Se trata de los implantes o prótesis francesas PIP (Poli-Implant-Prothese) y se calcula que en el mundo hay más de 300.000 pacientes que tienen colocadas estas prótesis de mamas. Más de 10.000 en nuestro país. Nos explica el Dr. Ricardo Losardo, Jefe del Servicio de Cirugía Plástica del Hospital de Oncología "Maria Curie", que las prótesis de mamas se utilizan con fines estéticos y reconstructivos. En estos últimos casos, se trata de pacientes mastectomizadas por cáncer de mama. Constituye una de las cirugías más frecuentes en la especialidad. Nos agrega que las prótesis deben estar rellenas de un gel apto para uso humano. Nos explica que ahora se está cuestionando este contenido en estos implantes franceses y se dice que el gel utilizado era de tipo industrial y no médico.
Señala que cuando una prótesis excepcionalmente se rompe -es uno de los riesgos que tienen- la extravasación de su contenido "irrita" los tejidos
circundantes. La calidad de su gel determinará la magnitud de dicha irritación o inflamación. Podría también diseminarse a través de los vasos
linfáticos al resto del organismo y ocasionar adenopatías axilares.
El Dr. Losardo, además agrega que las prótesis deben tener una buena cubierta para protegerlas de rupturas y dice que se cuestiona la calidad de la envoltura de estas prótesis que, señalaron, tienen un porcentaje de ruptura mayor que las demás prótesis.
Como es de público conocimiento, estas prótesis fabricadas -desde hace unos veinte años- en Francia y comercializadas en casi todo el mundo presentarían en los últimos tiempos defectos en su contenido y en su cubierta. La Agencia Francesa de Productos Sanitarios es el organismo oficial de autorización, registro y control de medicamentos y dispositivos médicos (como las prótesis). En nuestro país, el homólogo es la ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Estos organismos -cuyo fin es proteger la salud de la población-inspeccionan periódicamente todas las partidas. Según las fuentes consultadas, no se sabe desde cuando las prótesis cuestionadas se empezaron a fabricar con silicona industrial, que es irritante, que podía dañar la envoltura de la prótesis y aumentar los riesgos de su ruptura. En el 2010, esta situación se difundió y la empresa quebró.
Las autoridades francesas recientemente aconsejaron a las portadoras de estas prótesis su retiro preventivo en una cirugía programada.
El Dr. Losardo aclara que los seguimientos médicos de estas pacientes deben ser más rigurosos que las restantes. Ecografías, mamografías y/o resonancia magnética nuclear, son algunos de los estudios complementarios que el cirujano plástico solicitará a la hora de evaluarlas. Finalmente, nos dice que con respecto a la aparición de algunos casos de cáncer entre las portadoras de estas prótesis, se está investigando si hay o no una relación directa causa-efecto.
Ya es público que las damnificadas han comenzado con las demandas legales. En general, se habla de engaño y estafa. Por un lado, temores y angustias en las pacientes. Y por el otro lado, cirujanos plásticos, clínicas, prepagas, importadores y fabricantes, se encontrarán con reclamos diferentes.
Las recomendaciones de la ANMAT
Ante la información difundida en los medios de comunicación respecto de las prevenciones que la Agencia Francesa de Vigilancia Sanitaria (AFSSAPS) anunció para las portadoras de implantes mamarios fabricados por la empresa Poly Implant Prothese (conocida como PIP), el 22 de diciembre la ANMAT emitió un comunicado en el que reitera que: “Esta Administración Nacional dispuso, en abril de 2010, la prohibición de la importación, comercialización y uso de dichas prótesis mamarias en nuestro país, por medio de la Disposición N° 1501/10.
En un comunicado publicado el 30 de septiembre de 2010, se difundieron los resultados de los análisis efectuados a las prótesis “PIP” por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos, y se recomendó a las portadoras de dichos implantes consultar con su médico, para la evaluación del estado de los mismos y la sugerencia de pautas de seguimiento apropiadas a cada situación particular.
Por todo lo expuesto, la ANMAT reitera la importancia de la consulta médica, a fin de programar controles periódicos de la situación del implante y la salud de las portadoras. Por otra parte, recomienda a los profesionales de la salud efectuar al Sistema Nacional de Tecnovigilancia la notificación de todos los eventos que pudieran detectarse en el marco de estos controles. Las instrucciones para realizar las notificaciones y los correspondientes formularios se encuentran disponibles en esta página web, en el menú "Sistemas de Vigilancia", “Tecnovigilancia".
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